Bệnh tiêu chảy do virút Rota là căn bệnh viêm dạ dày ruột cấp tính phổ biến ở trẻ em trên toàn thế giới. Ở các nước phát triển có 35 – 52% trẻ em bị tiêu chảy cấp là do virút Rota. Ở các nước đang phát triển, tỷ lệ tử vong ở trẻ em do tiêu chảy chiếm 1/3 tổng số tử vong vì mọi nguyên nhân, trong đó t ỷ lệ tử vong do tiêu chảy liên quan đến virút Rota chiếm khoảng 20 – 40%. Hàng năm, trên thế giới có khoảng trên 600 nghìn trẻ chết vì tiêu chảy do virút Rota, chiếm 5% số ca chết vì mọi nguyên nhân ở trẻ em dưới 5 tuổi. Tại Việt Nam, hàng năm tỷ lệ mắc tiêu chảy do virút Rota chiếm trên 50% trong tổng số trẻ em dưới 5 tuổi bị tiêu chảy vào điều trị tại một số Bệnh viện Nhi lớn của Việt Nam. Biện pháp phòng bệnh hiệu quả nhất hiện nay là sử dụng vắc x in. Từ thực tế đó, POLYVAC được Bộ Y tế giao nhiệm vụ nghiên cứu sản xuất vắc xin Rota nhằm chủ động nguồn vắc xin cho nhu cầu trong nước. Thông qua đề tài nghiên cứu qui trình công nghệ sản xuất vắc xin Rota tại Việt Nam, để triển khai bước tiếp theo nhằm tiến tới xin cấp đăng ký sử dụng vắc xin Rota tại Việt Nam, chúng tôi đã sử dụng sản phẩm của đề tài cấp nhà nước nói trên là các loạt vắc xin Rotavin-M1 đã được đánh giá trong phòng thí nghiệm và tiền lâm sàng và được Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế cấp giấy chứng nhận chất lượng để tiến hành đề t ài: “Đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Rotavin-M1 do Việt Nam sản xuất”. Mục tiêu của luận án: 1. Đánh giá tính an toàn c ủa vắc xin Rotavin-M1 do Việt Nam sản xuất 2. Đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc xin Rotavin-M1 do Việt Nam sản xuất. 3. Xác định liều d ùng và lịch sử dụng thích h ợp. * Ý nghĩa và các đóng góp mới của luận án – Với bộ số liệu hoàn chỉnh về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều dùng và lịch sử dụng thích hợp của vắc xinh Rotavin M1 – Kết quả của đề tài là bằng chứng quan trọng giúp cho các cơ quan quản lý cấp giấy phép lưu hành cho vắc xin Rotavin M1 và đưa vào sử dụng phục vụ nhu cầu phòng chống bệnh cho nhân dân. – Rotavin M1 là vắc xin phòng bệnh tiêu chảy do virút Rota đầu tiên Việt Nam sản xuất với giá thành thấp hơn vắc xin nhập ngoại và dễ dàng đưa vắc xin vào chương trình tiêm chủng mở rộng, nhằm chủ động nguồn cung cấp cho nhu cầu trong nước.