Sự cần thiết phải có chất đối chiếu trong kiểm nghiệm dược liệu
Tiêu chuẩn hóa chất lượng dược liệu nhằm mục đích đảm bảo chất lượng
dược liệu được sử dụng làm thuốc, đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị. Để tiêu
chuẩn hóa chất lượng dược liệu thì ngoài các chỉ tiêu về cảm quan, định tính bằng
soi bột, vi phẫu, phản ứng hóa học, còn cần có các chỉ tiêu định tính đảm bảo tính
đặc hiệu hơn, định lượng được hoạt chất, chất đánh dấu trong dược liệu. Vì vậy,
việc nghiên cứu chiết xuất, phân lập, tinh chế các hoạt chất, chất đánh dấu từ dược
liệu nhằm tiêu chuẩn hóa chất lượng dược liệu là xu thế chung trong đảm bảo chất
lượng dược liệu trên thế giới.
Châu Âu là cái nôi của thuốc hóa dược, tuy nhiên Dược điển Châu Âu cũng
rất chú trọng trong xây dựng các chuyên luận dược liệu. Dược điển Châu Âu 10
(EP 10) có 214 chuyên luận dược liệu, trong đó có 208 chuyên luận bắt buộc phải
sử dụng chất đánh dấu trong định tính, định lượng, 116 chuyên luận sử dụng các
phương pháp phân tích đặc hiệu như HPLC, GC để định lượng chất đánh dấu [44].
Dược điển Nhật 17 (xuất bản năm 2016), bản tiếng Anh có 143 chuyên luận
dược liệu. Trong đó 38 chuyên luận sử dụng chất đánh dấu trong định tính, định
lượng [56]. Dược điển Nhật 18 (xuất bản năm 2021), bản tiếng Anh có 145 chuyên
luận dược liệu. Trong đó số chuyên luận sử dụng chất đánh dấu trong định tính,
định lượng tăng lên 66 chuyên luận [57].
Dược điển Trung Quốc 2015, bản tiếng Anh có 583 chuyên luận dược liệu.
Trong đó 332 chuyên luận sử dụng phương pháp HPLC, GC định lượng chất đánh
dấu [67].
Tiêu chuẩn Hồng Kông về dược liệu (từ tập 1- tập 10, xuất bản năm 2015 –
2020) có 323 chuyên luận dược liệu. Trong đó 310 chuyên luận định lượng chất
đánh dấu bằng HPLC, GC [42].
DĐVN IV có hiệu lực năm 2010 có 264 chuyên luận dược liệu. Có 26 chuyên
luận (chiếm 10%) bắt buộc sử dụng chất đánh dấu trong định tính, định lượng.
Trong đó chỉ có 07 chuyên luận (chiếm 3%) định lượng chất đánh dấu bằng
HPLC/GC [7].
DĐVN V (có hiệu lực từ năm 2018) có 372 chuyên luận về dược liệu và
thuốc từ dược liệu tăng 58 chuyên luận so với DĐVN IV. Trong đó có 310 chuyên
luận dược liệu. Số lượng các chuyên luận sử dụng các phương pháp phân tích đặc
hiệu để định tính, định lượng chất đánh dấu “marker” tăng hơn gấp ba so với
DĐVN IV nhưng vẫn còn rất hạn chế, 83 chuyên luận (chiếm 27%) bắt buộc sử
dụng chất đánh dấu cho định tính, định lượng. Trong đó chỉ có 59 chuyên luận
(chiếm 19%) có định lượng chất đánh dấu bằng phương pháp HPLC, GC [8].
Như vậy có thể thấy sử dụng chất đánh dấu trong kiểm tra chất lượng dược
liệu là xu hướng chung từ các nước phát triển mạnh về công nghiệp hóa dược như
các nước Châu Âu đến các nước Châu Á có nền y học cổ truyền phát triển như
Nhật Bản, Hồng Kông, Trung Quốc. Nhận thức được tầm quan trọng đó DĐVN
V đã có đột phá về số chuyên luận bắt buộc sử dụng chất đánh dấu cho định
tính/định lượng cũng như số chuyên luận có sử dụng HPLC/GC để định lượng
chất đánh dấu so với DĐVN IV – tăng tương ứng là 3 lần và 8 lần. Tuy nhiên do
chưa có nhiều nghiên cứu xác định thành phần chính, chất đánh dấu, chất có hoạt
tính sinh học trong các dược liệu trồng tại Việt Nam, xây dựng phương pháp định
tính/định lượng chất đánh dấu, thiết lập chất chuẩn dùng trong kiểm nghiệm dược
liệu nên số chuyên luận bắt buộc sử dụng chất đánh dấu trong định tính/định lượng
còn rất khiêm tốn.